郝尔辛基宣言有知道的吗

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全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

? 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

? 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

? 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月

? 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月

? 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

? 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

前言

1．世界医学会（WMA)制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。

2．尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。

3．促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。．医生的知识和良心奉献于实现这一责任。

4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”

5．医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。

6．在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。

7．涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。

8．在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。

9．医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响的人口。

l 0．医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。

[编辑本段]所有医学研究的基本原则

10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。

11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。

12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。

13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。

14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。

15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。

16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。

17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。

18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。

19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。

20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。

21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。

22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。

23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。

24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。

25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。

26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。

27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。

[编辑本段]对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则

28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。

29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。

30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。

31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。

32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。

申办者的员工,但参加试验对其是唯一治 疗方法属于弱势受试者吗

1. 多选临床诊疗原则包括：

A.自主原则

B.最优化原则

C.知情同意原则

D.保密守信原则

E.经济原则

2. 多选最优化原则的内容包括：

A.疗效最佳

B.伤害最低

C.痛苦最小

D.耗费最小

E.时间最短

3. 多选体格检查的伦理原则是：

A.全面系统

B.认真仔细

C.关心体贴

D.减少痛苦

E.尊重患者

4. 多选药物治疗的道德要求是：

A.对症下药，因人施治

B.合理配伍，适时调整

C.药以致用，药尽其用

D.忠于职守，从严管理

E.举止端庄，态度和蔼

5. 多选医院管理中的伦理原则是：

A.公益公正效益原则

B.诊疗质量第一原则

C.社会效益优先原则

D.资源公正分配原则

E.患者利益至上原则

6. 多选人体试验的道德原则包括：

A..维护受试者利益原则

B.科学性原则

C.实验对照原则

D.医学目的原则

E.知情同意原则伦理审查原则

参考答案与解析

1.参考答案ABCD。解析：临床诊疗原则包括：患者至上原则、最优化原则、知情同意原则、保密守信原则、及时原则、准确原则和自主原则，不包括经济原则。故本题选ABCD，不选E。

2.参考答案ABCD。解析：最优化原则的内容包括：疗效最佳、伤害最低、痛苦最小、耗费最小。不包括时间最短。故本题选ABCD，不选E。

3.参考答案ABCDE。解析：体格检查的伦理学原则是：全面系统、认真仔细、关心体贴、减少痛苦、尊重患者、注意保密。故本题选ABCDE。

4.参考答案ABCD。解析：药物治疗的道德要求是：对症下药，因人施治;合理配伍，适时调整;药以致用，药尽其用;忠于职守，从严管理。故本题选ABCD，不选E。

5.参考答案BCDE。解析：医院管理中的伦理原则包括：患者利益至上原则、诊疗质量第一原则、社会效益优先原则、资源公正分配原则。不包括公益效益原则(属于医疗政策制定的伦理原则)。故本题选BCDE，不选A。

6.参考答案ABCDE。解析：人体试验的道德原则包括：维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则、医学目的原则、知情同意原则和伦理审查原则。故本题选ABCDE。

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算。

弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

人体实验的医学道德之受试者的选择1.对受试者的负担和收益要公平分配在人体实验中，选择受试者一定要坚持公平，即受试者的负担和受益在不同的人群中要平等分布。2.特别关照参加实验的弱势人群的权益弱势人群(儿童、老年痴呆、严重精神病患者等)也有权参加人体实验，有权享受人体实验带来的好处，但要特别强调关照他们，也就是说，如果弱势人群的个体参与必要的人体实验，那么，不但要取得其家属或监护人的知情同意，而且还要切实保证他们不承担不公平的负担并且平等受益。

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